製薬会社と研究者の癒着構造が温床になった研究データ不正問題は、刑事事件にまで発展した。

 大手製薬会社ノバルティスファーマ(東京)の降圧剤「ディオバン」の臨床研究で改ざんしたデータを医学論文に使わせたとして、東京地検特捜部は、薬事法違反(誇大広告)の疑いで元社員を逮捕した。

 京都府立医大の研究チームが集めた脳卒中の発生数などのデータを操作したほか、虚偽の数値を使った図表をチームに提供し、ディオバンに有利な記載をした論文を海外の医学誌に発表させた疑いがある。

 国内で2000年に発売されたディオバンは、他の降圧剤に比べ割高であるにもかかわらず、年間売り上げが1千億円を超えたこともある「看板商品」となった。なぜか。

 本来の降圧効果だけではなく、脳卒中や狭心症のリスクが低下するという研究結果が広くアピールされ、販売促進に利用されたためだ。しかし、その効果はデータ操作によるものだった疑いがある。逮捕された元社員は、データの統計解析という重要な役割を担当していた。

 不正データに基づいた資料を参考に現場の医師が薬を選択し、患者も偽りの効果を信じて割高の薬を服用し続けたなら、医療保険を通し、国民全体にも必要以上の負担を強いたことになる。

 特捜部は今後、ノバルティス社の立件も視野に調べる方針だという。会社の関与を含め徹底的に事実を明らかにしてもらいたい。

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 ディオバンの臨床研究は、府立医大を含む5大学で実施された。ノバルティス社からは、5大学の研究室に総額約11億3千万円の奨学寄付金の提供があった。まさに企業丸抱えの研究だった。

 十分な研究費を得てインパクトのある研究業績を上げたい大学側と、その成果を販売促進の材料として利用したい製薬会社-。患者を軽視した両者のなれ合いは極めて深刻だ。これで公正な結論が導き出せるのか、疑問符が付く。

 ノバルティス社についてはディオバン問題の他に、東京大病院などが実施する白血病治療薬の臨床研究に複数の社員が関与していたことが判明した。患者アンケートの回収にも社員が携わり、重い副作用を把握しながら国に報告していなかったことも明らかになった。

 いったい誰のための臨床研究なのか。製薬会社と医学研究者、双方に倫理観が欠如している。

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 厚生労働省が昨年12月にまとめた調査によると、09年4月以降に全国の大学や特定機能病院が行った臨床研究で、国の倫理指針を守らなかったなどの不適切事例が137件あった。

 表面化した問題は「氷山の一角」との指摘も根強い。

 日本学術会議の検討委員会は3月、不正防止策として、国や医療機関に臨床研究の支援組織を設けるよう求める提言をまとめた。

 地に落ちた臨床研究への信頼を取り戻すために、国も含めて早急に検討すべきだ。